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5月14日，恒瑞醫(yī)藥發(fā)布公告稱，子公司上海恒瑞的氟唑帕利膠囊近日收到國(guó)家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)的《臨床試驗(yàn)通知書》，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，2020年2月27日受理的氟唑帕利膠囊符合藥品注冊(cè)的有關(guān)要求，同意按照提交的方案開展臨床試驗(yàn)。具體為:：氟唑帕利聯(lián)合替莫唑胺±抗 PD-L1 抗體 SHR-1316 治療復(fù)發(fā)性小細(xì)胞肺癌的劑量探索、劑量擴(kuò)展的Ⅰb/Ⅱ期研究。

公告顯示，氟唑帕利是一種聚腺苷二磷酸核糖聚合酶（poly(ADP-ribose)polymerase , PARP）抑制劑，可特異性殺傷BRCA突變的腫瘤細(xì)胞。氟唑帕利膠囊已被國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心納入優(yōu)先審評(píng)品種，擬用于治療既往經(jīng)過(guò)二線及以上化療的伴有BRCA1/2致病性或疑似致病性突變的復(fù)發(fā)性卵巢癌。

經(jīng)查詢，氟唑帕利目前國(guó)外有同類產(chǎn)品奧拉帕利（商品名 Lynparza）、盧卡帕利（商品名 Rubraca）、尼拉帕利（商品名 Zejula）和他拉唑帕利（商品名Talzenna）于美國(guó)獲批上市銷售，奧拉帕利片于 2018 年 8 月在中國(guó)獲批上市， 商品名為利普卓。國(guó)內(nèi)再鼎醫(yī)藥的甲苯磺酸尼拉帕利膠囊（商品名：則樂(lè)）于2019 年12月在中國(guó)獲批上市，用于鉑敏感的復(fù)發(fā)性上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌成人患者在含鉑化療達(dá)到完全緩解或部分緩解后的維持治療。

百濟(jì)神州的 pamiparib (BGB-290)、人福醫(yī)藥的 HWH-340 等產(chǎn)品處于臨床試驗(yàn)階段。經(jīng)查詢，2019 年奧拉帕利（商品名 Lynparza）、盧卡帕利（商品名 Rubraca）、尼拉帕利（商品名 Zejula）和他拉唑帕利（商品名 Talzenna）全球銷售額約為13.57 億美元，美國(guó)銷售額約為 6.74 億美元。截至目前，該產(chǎn)品累計(jì)已投入研發(fā)費(fèi)用約為 21,913 萬(wàn)元人民幣。

另外，該公司的馬來(lái)酸吡咯替尼片也于近日收到國(guó)家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)的《臨床試驗(yàn)通知書》，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，2020年3月24日受理的馬來(lái)酸吡咯替尼片符合藥品注冊(cè)的有關(guān)要求，同意批準(zhǔn)此次變更臨床試驗(yàn)方案的補(bǔ)充申請(qǐng)，即對(duì)“馬來(lái)酸吡咯替尼片治療曲妥珠單抗輔助治療后的 HER2 陽(yáng)性早期或局部晚期乳腺癌的隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照的多中心Ⅲ 期臨床研究（HR-BLTN-III-EBC）”的方案修訂。

公告顯示，經(jīng)查詢， 目前國(guó)外已上市用于乳腺癌治療的同類產(chǎn)品有 Tykerb?（lapatinib）、Nerlynx?（neratinib）和 Tukysa?（tucatinib）。Tykerb?由GlaxoSmithKline 公司開發(fā)，最早于 2007 年 3 月獲美國(guó)FDA批準(zhǔn)，用于聯(lián)合卡培他濱治療 HER2 陽(yáng)性，既往接受過(guò)包括蒽環(huán)類、紫杉醇、曲妥珠單抗治療的晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌，規(guī)格為 250mg/片，國(guó)內(nèi)已進(jìn)口上市。Nerlynx?由 Puma Biotechnology,Inc.公司開發(fā)，2017 年 7 月獲美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，用于早期 HER2 陽(yáng)性乳腺癌患者的擴(kuò)展輔助治療（術(shù)后使用曲妥珠單抗之后的維持治療），規(guī)格為 40mg/片，該適應(yīng)癥已于2020年5月國(guó)內(nèi)批準(zhǔn)上市；2020年2月美國(guó)FDA又批準(zhǔn)其與卡培他濱聯(lián)合，用于已接受過(guò)兩種或兩種以上抗HER2治療的晚期或轉(zhuǎn)移性HER2陽(yáng)性乳腺癌成年患者。Tukysa?由Seattle Genetics 公司開發(fā)，2020年4月獲美國(guó)FDA批準(zhǔn)，規(guī)格為 150mg/片。經(jīng)查詢，2019 年 Tykerb?和 Nerlynx?的全球銷售額約為4.03億美元。